con23_1060_graphicspharma_biotechpfeiffer_keyvisual_1200x675_no_shadow_rz_sv

Próżnia i wykrywanie nieszczelności w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej

Od laboratoriów badawczo-rozwojowych po ostateczne opakowanie — próżnia odgrywa decydującą rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa i zgodności leków.

Firma Pfeiffer Vakuum+Fab Solutions oferuje zaawansowane rozwiązania laboratoryjne i deterministyczne testy integralności, które zapewniają sterylność, odtwarzalność i zgodność z przepisami.

Skontaktuj się z nami

Próżnia w łańcuchu wartości farmaceutycznej

Technologia próżniowa wspomaga każdy etap opracowywania i produkcji leków. W produkcji aktywnych składników farmaceutycznych (API) i substancji pomocniczych umożliwia suszenie, destylację i odzyskiwanie rozpuszczalników. Podczas recepturowania i pakowania leków próżnia zapewnia niezawodne mieszanie, sterylne napełnianie i hermetyczne uszczelnienie.

Pfeiffer Vakuum+Fab Solutions koncentruje się na krytycznych obszarach zastosowań w laboratoriach i zapewnianiu jakości. Nasze technologie zapewniają odtwarzalną próżnię do zastosowań badawczo-rozwojowych oraz zakładów pilotażowych, wysokoczułe testy integralności zamknięć pojemników (CCIT), precyzyjne wykrywanie wycieków helu oraz zaawansowaną analizę z analizą gazów resztkowych (RGA) i spektrometrią masy. Rozwiązania te zapewniają sterylność, zgodność z przepisami i integralność danych.

test

Zastosowania próżniowe

Dopasowane produkty

Rozwiązania

Zastosowanie próżni w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej

pvweb_221_allapplicationmotifs_1200x675_0003_ccit_stage

Test integralności zamknięcia zbiornika (CCIT)

Zapewnienie integralności opakowaństerylnych stanowi podstawowy wymóg w przemyśle farmaceutycznym. Nawet najmniejsza nieszczelność może spowodować przedostanie się wilgoci, gazu lub drobnoustrojów, pogarszając jakość produktu, sterylność produktu i bezpieczeństwo pacjenta. Jednocześnie organy regulacyjne wymagają stosowania metod deterministycznych z pełną identyfikowalnością danych zamiast subiektywnej kontroli wzrokowej.

Firma Pfeiffer dostarcza systemy CCIT oparte na spektrometrii mas helu, optycznej spektroskopii emisyjnej oraz ekstrakcji masowej z czułością na poziomie poniżej mikrometra i powtarzalnymi wynikami. Te gotowe do użycia systemy są zgodne z normami 21 CFR część 11 i USP <1207>, oferując zautomatyzowane procesy, odtwarzalne dane i pełną identyfikowalność danych. Zapewnia to niezawodność, gotowość do audytu i długoterminowe zaufanie do jakości opakowań leków.

Dopasowane produkty

794x390_vacuum_applications_in_the_laboratory

Próżnia laboratoryjna

Stabilna i czysta próżnia jest warunkiem niezawodnych badań i rozwoju w branży farmaceutycznej. Każdy przyrząd analityczny wymaga próżni – na przykład spektrometry mas łączą turbomolekularne pompy próżniowe z pompami wspomagającymi w celu uzyskania wymaganego wysokiego podciśnienia. Komory rękawicowe i inny sprzęt laboratoryjny mogą pracować tylko z pompą wspomagającą. W przeszłości rotacyjne łopatkowe pompy próżniowe były powszechnie stosowane ze względu na swoją odporność i korzystny stosunek ceny do wydajności, zwłaszcza do przenoszenia par. Jednak obecnie laboratoria coraz częściej zwracają się w stronę suchych technologii próżniowych, takich jak spiralne i membranowe pompy próżniowe, które zapewniają cichą pracę, niskie wymagania w zakresie konserwacji i mniejsze ryzyko zanieczyszczenia.

Pfeiffer dostarcza pełną gamę rozwiązań próżniowych do laboratoriów, od pomp wspomagających i turbomolekularnych pomp próżniowych po nowoczesne technologie suszenia, zapewniając odtwarzalne wyniki w badaniach i rozwoju oraz zakładach pilotażowych. Gwarantuje to niezawodne działanie wrażliwych urządzeń przy jednoczesnej poprawie wydajności i warunków pracy w laboratorium.

Dopasowane produkty

con23_1060_graphicspharma_biotechpfeiffer_image_3_767x430_sv

Kontrola jakości

Zapewnienie niezmiennej jakości produktu jest kluczowym zadaniem w produkcji farmaceutycznej, zwłaszcza w związku z bardziej rygorystycznymi regulacjami załącznika 1 do Dobrej Praktyki Wytwarzania. Analiza gazów resztkowych (RGA) odgrywa tutaj kluczową rolę, zapewniając wgląd w czasie rzeczywistym w skład gazu w procesach próżniowych. Na przykład w liofilizacji RGA umożliwia wczesne rozpoznanie zmian, takich jak zanieczyszczenie oleju silikonowego, i dostarcza wyraźnego sygnału do określenia poziomów końcowych suszenia.

Dzięki tym funkcjom system RGA wzmacnia kontrolę zanieczyszczeń i dostarcza niezawodnych danych do dokumentowania zgodności z przepisami. Firma Pfeiffer wspiera zapewnianie jakości dzięki sprawdzonym technologiom, które pomagają producentom utrzymać sterylność i zapewnić integralność produktu w całym środowisku produkcyjnym.

Dopasowane produkty

pvweb_224_leak_detection_of_systems_spraying_title_767x430pix

Wykrywanie nieszczelności z zastosowaniem helu (metoda rozpylania)

Sprzęt farmaceutyczny musi pozostać szczelny, aby zagwarantować sterylność i bezpieczne działanie. Niewykryte wycieki w uszczelkach, kołnierzach lub zaworach mogą zagrozić warunkom pomieszczenia czystego, spowodować kosztowne czasy przestoju i zagrozić bezpieczeństwu produktu. Tradycyjne metody spadku ciśnienia nie są w stanie zlokalizować wycieków i często nie mają czułości niezbędnej do ich szybkiego i niezawodnego znalezienia.

Firma Pfeiffer rozwiązuje ten problem poprzez wykrywanie wycieku helu za pomocą metodą rozpylania. Wprowadzając hel wokół potencjalnych nieszczelności podczas monitorowania systemu próżniowego, można z dużą dokładnością zlokalizować nawet najmniejsze nieszczelności. To sprawdzone podejście pomaga producentom zabezpieczyć środowiska sterylne, skrócić czas przestojów i zachować zgodność z wymogami GMP.

Dopasowane produkty

Nasze rozwiązania dla producentów z branży farmaceutycznej i biotechnologicznej

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions wspiera firmy farmaceutyczne w zakresie próżni w laboratoriach, kontroli jakości i testów integralności opakowań – precyzyjnie, zgodnie z przepisami i niezawodnie. Od odtwarzalnych wyników badań i rozwoju po deterministyczne CCIT i wykrywanie wycieków helu – nasze rozwiązania zapewniają sterylność i wydajność na wszystkich tych kluczowych etapach.

Spiralne pompy próżniowe

Bezolejowe pompy wspomagające idealnie nadają się do czystej, cichej pracy w laboratoriach i kompaktowych konfiguracjach.
Pompy spiralne
Membranowe pompy próż.

Kompaktowe i łatwe w obsłudze – idealne do zastosowań wymagających niskiego podciśnienia, takich jak filtracja lub odgazowanie.
Pompy membranowe
Wielostopniowe pompy próżniowe Rootsa

Wysoka prędkość pompowania przy niskich ciśnieniach – idealna do wymagających procesów próżniowych.
Wielostopniowe pompy próżniowe Rootsa
Łopatkowe pompy próżniowe

Odporne, wszechstronne rozwiązania do średniego podciśnienia, zapewniające elastyczną pracę i stabilne osiągi przy niskich ciśnieniach.
Pompy łopatkowe
Detektory nieszczelności

Szybkie wykrywanie nawet najmniejszych wycieków zapewnia integralność systemu i czas sprawności operacyjnej.
Detektory nieszczelności
Analizatory gazów resztkowych (RGA)

Monitorowanie składu gazu za pomocą spektrometrów mas w czasie rzeczywistym w celu zapewnienia stabilności procesu i czystości.
Analizatory gazów resztkowych (RGA)
Mierniki

Dokładny pomiar ciśnienia od ciśnienia atmosferycznego do UHV.
Wakuometry

Spersonalizowane rozwiązania

Procesy farmaceutyczne wymagają rozwiązań do wytwarzania próżni i wykrywania nieszczelności, które są precyzyjnie dostosowane do każdego etapu. Firma Pfeiffer specjalizuje się w zastosowaniach laboratoryjnych, kontroli jakości i testach poprawności zamknięcia opakowań, oferując systemy dostosowane do konkretnych potrzeb naszych klientów.

Test integralności zamknięcia zbiornika

W ramach testów integralności zamknięć pojemników rozwiązania są dostosowywane do wybranej technologii. Obejmuje to również:

niestandardowe komory próżniowe do nieporowatych opakowań, takich jak strzykawki, fiolki lub blistry,
dostosowania oprogramowania w celu zapewnienia zgodności z przepisami,
kompletną dokumentację metodologii testów i
testy odbiorcze w celu weryfikacji odtwarzalności.

Ustawienia laboratoryjne

W laboratoriach typową konfigurację jednej pompy na urządzenie można zastąpić konfiguracjami zwiększającymi efektywność. Można na przykład podłączyć wiele urządzeń do jednej, większej pompy próżniowej. Alternatywnie cały zakład może być zasilany przez centralny system próżniowy. Opcje te zmniejszają hałas i zapotrzebowanie na prace konserwacyjne przy jednoczesnym obniżeniu kosztów eksploatacji, ponieważ próżnia jest dostarczana tylko wtedy, gdy jest rzeczywiście potrzebna.

Analizy gazów resztkowych

W analizie gazów resztkowych spektrometry mas wymagają wysokiego podciśnienia, które zwykle nie jest potrzebne w produkcji farmaceutycznej. Dlatego rozwiązania integrują turbomolekularne pompy próżniowe lub dodatkowe stopnie pomp próżniowych w celu osiągnięcia wymaganego poziomu próżni i wykorzystują systemy wlotowe do wychwytywania par i cząstek. Systemy te umożliwiają monitorowanie składu gazu w czasie rzeczywistym podczas procesów, takich jak liofilizacja, umożliwiając wczesne rozpoznanie zanieczyszczeń, takich jak olej silikonowy. W ten sposób systemy RGA pomagają producentom spełnić oczekiwania dotyczące kontroli zanieczyszczeń określone w załączniku 1 do Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Chcesz dowiedzieć się więcej?

W produkcji farmaceutycznej na dużą skalę firma Busch Vacuum Solutions oferuje pełną gamę technologii próżniowych niezbędnych do suszenia, destylacji, odzyskiwania rozpuszczalników, sterylnego napełniania i pakowania.

Firma Busch zapewnia wartość dodaną dzięki rozległej wiedzy fachowej w zakresie budowy systemów, technologiom z certyfikatami ATEX i globalnej sieci serwisowej, która zapewnia długoterminową niezawodność. Jako część Busch Group, Pfeiffer i Busch łączą precyzję w laboratoriach z odpornością w produkcji. Razem oferują one producentom najbardziej obszerne portfolio rozwiązań próżniowych w całym łańcuchu wartości farmaceutycznej.

Poznaj pełną ofertę Busch dla branży farmaceutycznej

O Busch Group