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Vácuo e detecção de vazamentos nos setores de farmacêutica e biotecnologia

Desde os laboratórios de desenvolvimento até a embalagem final, o vácuo desempenha um papel decisivo para garantir a segurança e a conformidade dos medicamentos.

A Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions fornece soluções de laboratório avançadas e testes de integridade determinísticos que garantem esterilidade, reprodutibilidade e conformidade regulatória.

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Vácuo ao longo de cadeia de valor farmacêutica

A tecnologia de vácuo apoia todas as etapas do desenvolvimento e da fabricação de medicamentos. Na produção de princípios ativos farmacêuticos (API) e excipientes, permite a secagem, a destilação e a recuperação de solventes. Durante a formulação e o envase de medicamentos, o vácuo garante uma mistura confiável, um envase estéril e uma vedação hermética.

A Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions se concentra nas áreas críticas de aplicações laboratoriais e garantia de qualidade. Nossas tecnologias fornecem vácuo reproduzível para P&D e plantas-piloto, testes de integridade de fechamento de recipientes (CCIT) de alta sensibilidade, detecção precisa de vazamentos de hélio e análises avançadas com análise de gás residual (RGA) e espectrometria de massa. Essas soluções garantem a esterilidade, a conformidade e a integridade dos dados.

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Aplicações de vácuo

Produtos correspondentes

Soluções

Aplicações de vácuo na indústria farmacêutica e de biotecnologia

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Teste de integridade de fechamento de recipientes (CCIT)

Garantir a integridade da embalagem estéril é um requisito fundamental na indústria farmacêutica. Até mesmo o menor vazamento pode permitir a entrada de umidade, gás ou micróbios, comprometendo a qualidade do produto, a esterilidade do produto e a segurança do paciente. Ao mesmo tempo, os órgãos reguladores exigem métodos determinísticos com total rastreabilidade dos dados para substituir a inspeção visual subjetiva.

A Pfeiffer fornece sistemas CCIT baseados em espectrometria de massa com hélio, espectroscopia de emissão óptica e extração de massa, com sensibilidade submicrométrica e resultados repetíveis. Esses sistemas prontos para uso estão em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 e com a norma USP <1207>, oferecendo processos automatizados, dados reproduzíveis e total rastreabilidade dos dados. Isso garante confiabilidade, prontidão para auditoria e confiança a longo prazo na qualidade da embalagem de medicamentos.

Produtos correspondentes

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Vácuo para laboratórios

Um vácuo estável e limpo é um pré-requisito para uma pesquisa e desenvolvimento confiáveis na indústria farmacêutica. Todo instrumento analítico requer vácuo – os espectrômetros de massa, por exemplo, combinam bombas de vácuo turbomoleculares com bombas de apoio para atingir os níveis de alto vácuo necessários. Caixas de luvas e outros equipamentos de laboratório podem operar apenas com uma bomba de apoio. No passado, as bombas de vácuo de palhetas rotativas eram amplamente utilizadas graças à sua robustez e à relação custo-benefício favorável, especialmente para o manuseio de vapores. Hoje, no entanto, os laboratórios recorrem cada vez mais a tecnologias de vácuo a seco, como as bombas de vácuo espiral e de diafragma, que oferecem operação silenciosa, baixa manutenção e risco reduzido de contaminação.

A Pfeiffer fornece uma gama completa de soluções de vácuo para laboratórios, desde bombas de apoio e bombas de vácuo turbomoleculares até modernas tecnologias a seco, garantindo resultados reproduzíveis em P&D e em instalações-piloto. Isso garante operação confiável para instrumentos sensíveis, ao mesmo tempo em que melhora a eficiência e as condições de trabalho no ambiente de laboratório.

Produtos correspondentes

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Controle de qualidade

Garantir a qualidade consistente dos produtos é uma tarefa fundamental na fabricação farmacêutica, especialmente sob as regulamentações mais rigorosas do Anexo 1 das BPF. A análise de gases residuais (RGA) desempenha um papel fundamental nesse contexto, fornecendo informações em tempo real sobre a composição dos gases nos processos a vácuo. Na liofilização, por exemplo, a RGA permite a detecção de mudanças, como contaminação por óleo de silicone, em um estágio inicial e fornece um sinal claro para definir os pontos finais de secagem.

Com esses recursos, a RGA reforça o controle de contaminação e fornece dados confiáveis para documentação da conformidade. A Pfeiffer apoia a garantia de qualidade com tecnologias comprovadas que ajudam os fabricantes a manter a esterilidade e a proteger a integridade do produto em todo o ambiente de produção.

Produtos correspondentes

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Detecção de vazamentos de hélio (método de pulverização)

O equipamento farmacêutico deve permanecer estanque para garantir esterilidade e operação segura. Vazamentos não detectados em vedações, flanges ou válvulas podem comprometer as condições da sala limpa, causar tempo de inatividade dispendioso e ameaçar a segurança do produto. Os métodos tradicionais de queda de pressão não conseguem localizar vazamentos e, muitas vezes, carecem da sensibilidade necessária para identificá-los de forma rápida e confiável.

A Pfeiffer resolve esse problema com a detecção de vazamentos de hélio usando o método de pulverização. Ao injetar hélio em torno de pontos de vazamento em potencial durante o monitoramento do sistema de vácuo, é possível localizar até mesmo os menores vazamentos com alta precisão. Esta abordagem comprovado ajuda os fabricantes a proteger ambientes estéreis, reduzir o tempo de inatividade e manter a conformidade com os requisitos de BPF.

Produtos correspondentes

Nossas soluções para fabricantes da farmacêutica e biotecnologia

A Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions apoia empresas farmacêuticas em testes de vácuo em laboratório, controle de qualidade e integridade de embalagens - com precisão, conformidade e confiabilidade. De resultados reproduzíveis em P&D até testes determinísticos de CCIT e detecção de vazamentos de hélio, nossas soluções garantem a esterilidade e a eficiência em todas essas etapas críticas.

Bombas de vácuo espiral

As bombas de apoio sem óleo são ideais para uma operação limpa e silenciosa em laboratórios e configurações compactas.
Bombas de vácuo espiral
Bombas de diafragma

Compactas e fáceis de operar – perfeitas para aplicações de vácuo industrial, como filtragem ou desgaseificação.
Bombas de diafragma
Bombas de vácuo de lóbulo rotativo multiestágio

Alta velocidade de bombeamento a baixas pressões – ideal para processos exigentes de vácuo industrial.
Aceleradores de vácuo multiestágio
Bombas de vácuo de palhetas rotativas

Soluções robustas e versáteis para vácuo médio, com operação flexível e desempenho estável em baixas pressões.
Bombas de vácuo de palhetas rotativas
Detectores de vazamentos

Localize rapidamente até os menores vazamentos para garantir a integridade e o tempo de atividade do sistema.
Detectores de vazamentos
Analisadores de gás residual (RGA)

Monitore a composição do gás com espectrômetros de massa em tempo real para salvaguardar a pureza e a estabilidade no processo.
Analisadores de gás residual (RGA)
Medidores

Medição de pressão precisa da pressão atmosférica para UHV.
Medidores de vácuo

Soluções sob medida

Os processos farmacêuticos exigem soluções de vácuo e detecção de vazamentos que sejam adaptadas com precisão a cada etapa. A Pfeiffer é especializada em aplicações de laboratório, controle de qualidade e testes de integridade de embalagens, oferecendo sistemas personalizados para as necessidades específicas de nossos clientes.

Teste de integridade de fechamento de recipientes

No teste de integridade de fechamento de recipientes, as soluções são adaptadas à tecnologia escolhida. Entre elas estão

câmaras de vácuo personalizadas para recipientes não porosos, como seringas, frascos ou embalagens blister,
ajustes de software para garantir conformidade,
documentação completa da abordagem de teste e
teste de aceitação para verificar a reprodutibilidade.

Ambientes de laboratório

Em ambientes de laboratório, a configuração típica de uma bomba por dispositivo pode ser substituída por configurações mais eficientes. Por exemplo, vários instrumentos podem ser conectados a uma única bomba de vácuo maior. Como alternativa, instalações inteiras podem ser alimentadas por um sistema central de vácuo. Essas opções reduzem o ruído e as necessidades de serviço, ao mesmo tempo em que diminuem os custos operacionais, pois o vácuo só é fornecido quando realmente necessário.

Análise de gás residual

Na análise de gases residuais, os espectrômetros de massa exigem alto vácuo, o que normalmente não é necessário na produção farmacêutica. Portanto, as soluções integram bombas de vácuo turbomoleculares ou estágios adicionais da bomba de vácuo para atingir o nível de vácuo necessário e usam sistemas de entrada para lidar com vapor e partículas. Esses sistemas permitem o monitoramento em tempo real da composição do gás durante processos como a liofilização, permitindo a detecção precoce de contaminantes como óleo de silicone. Assim, os sistemas RGA auxiliam os fabricantes a atender às expectativas de controle de contaminação do Anexo 1 das BPF.

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Para a produção farmacêutica em grande escala, a Busch Vacuum Solutions contribui com toda a gama de tecnologias de vácuo necessárias para secagem, destilação, recuperação de solventes, enchimento estéril e embalagem.

A Busch agrega valor por meio de sua ampla experiência em engenharia de sistemas, tecnologias em conformidade com a ATEX e uma rede global de serviços que garante confiabilidade a longo prazo. Como parte do Busch Group, a Pfeiffer e a Busch combinam a precisão dos laboratórios com a robustez da produção. Juntas, elas oferecem aos fabricantes o portfólio mais abrangente de soluções de vácuo ao longo de toda a cadeia de valor farmacêutica.

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