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Vide et détection de fuites dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique

Des laboratoires de recherche et développement au packaging final, le vide joue un rôle décisif dans la sécurité et la conformité des médicaments.

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions fournit des solutions de pointe pour les laboratoires et des tests d’intégrité déterministes qui garantissent la stérilité, la reproductibilité et la conformité réglementaire.

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Le vide tout au long de la chaîne de valeur pharmaceutique

Les technologies du vide supportent chaque étape du développement et de la fabrication de médicaments. Dans la production de principes actifs pharmaceutiques (API) et d’excipients, il permet le séchage, la distillation et la récupération de solvants. Pendant la formulation et le packaging des médicaments, le vide garantit un mélange fiable, un remplissage stérile et une étanchéité à l’air.

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions se concentre sur les domaines critiques des applications de laboratoire et de l’assurance qualité. Nos technologies fournissent un vide reproductible pour la R&D et les usines pilotes, des tests d’intégrité de fermeture des contenants à haute sensibilité (CCIT), une détection de fuites à l’hélium précise, et une analyse avancée avec analyse de gaz résiduel (RGA) et spectrométrie de masse. Ces solutions garantissent la stérilité, la conformité des médicaments et l’intégrité des données.

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Applications de vide

Produits adaptés

Solutions

Applications de vide dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique

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Test d'intégrité de fermeture du contenant (CCIT)

Garantir l’intégrité des emballages stériles est une exigence fondamentale dans l’industrie pharmaceutique. Même la plus petite fuite peut permettre l’infiltration d’humidité, de gaz ou de microbes, compromettant la qualité des produits, la stérilité des produits et la sécurité des patients. Parallèlement, les organismes de réglementation exigent des méthodes déterministes avec une traçabilité complète des données pour remplacer l’inspection visuelle subjective.

Pfeiffer fournit des systèmes CCIT basés sur la spectrométrie de masse à l’hélium, la spectroscopie d’émission optique et l’extraction de masse, avec une sensibilité submicronique et des résultats reproductibles. Ces systèmes clé en main sont conformes à la norme 21 CFR Partie 11 et conformes à l’USP <1207>, offrant des procédés automatisés, des données reproductibles et une traçabilité complète des données. Cela garantit la fiabilité, la préparation aux audits et la confiance à long terme dans la qualité de l’emballage des médicaments.

Produits adaptés

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Vide de laboratoire

Un vide stable et propre est un prérequis à une R&D fiable dans le secteur pharmaceutique. Chaque instrument analytique nécessite du vide : les spectromètres de masse, par exemple, combinent des pompes à vide turbomoléculaires et des pompes primaires pour atteindre les niveaux de vide poussé nécessaires. Les boîtes à gants et autres équipements de laboratoire peuvent fonctionner uniquement avec une pompe primaire. Par le passé, les pompes à vide à palettes rotatives étaient largement utilisées grâce à leur robustesse et à leur bon rapport coût-performance, en particulier pour la gestion des vapeurs. Cependant, aujourd’hui, les laboratoires se tournent de plus en plus vers des technologies de vide sec telles que les pompes à vide à membrane et à spirales, qui offrent un fonctionnement silencieux, peu de maintenance et un risque de contamination réduit.

Pfeiffer fournit la gamme complète de solutions de vide de laboratoire, des pompes primaires et des pompes à vide turbomoléculaires aux technologies de vide sec modernes, garantissant des résultats reproductibles dans la R&D et les usines pilotes. Cela garantit un fonctionnement fiable des instruments sensibles tout en améliorant l’efficacité et les conditions de travail dans l’environnement de laboratoire.

Produits adaptés

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Contrôle qualité

Garantir une qualité des produits constante est une tâche essentielle dans la fabrication pharmaceutique, en particulier dans le cadre des réglementations strictes de l’Annexe 1 des BPF (GMP). L’analyse de gaz résiduels (RGA) joue ici un rôle clé en fournissant des informations en temps réel sur la composition du gaz des procédés de vide. Dans la lyophilisation, par exemple, le RGA permet la détection précoce de changements tels que la contamination de l’huile de silicone et fournit un signal clair pour définir les points finaux de séchage.

Grâce à ces fonctionnalités, la RGA renforce le contrôle de la contamination et fournit des données fiables pour documenter la conformité. Pfeiffer soutient l’assurance qualité avec des technologies reconnues qui aident les fabricants à maintenir la stérilité et à préserver l’intégrité des produits dans l’ensemble de l’environnement de production.

Produits adaptés

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Détection de fuite hélium (méthode par aspersion)

L’équipement pharmaceutique doit rester étanche pour garantir la stérilité et un fonctionnement sûr. Les fuites non détectées dans les joints, les brides ou les vannes peuvent compromettre les conditions de salle blanche, causer des temps d’arrêt coûteux et menacer la sécurité des produits. Les méthodes traditionnelles par variation de pression sont incapables de localiser les fuites et n'ont souvent pas la sensibilité nécessaire pour les detecter rapidement et de manière fiable.

Pfeiffer résout ce problème avec la détection de fuites à l’hélium à l’aide de la méthode d'aspersion. En introduisant de l’hélium autour des points de fuite potentiels pendant la surveillance du système de vide, même les plus petites fuites peuvent être localisées avec une grande précision. Cette approche reconnue aide les fabricants à protéger les environnements stériles, à réduire les temps d’arrêt et à maintenir la conformité aux exigences des BPF (GMP).

Produits adaptés

Nos solutions pour les fabricants pharmaceutiques et biotechnologiques

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions soutient les entreprises pharmaceutiques avec des tests de vide en laboratoire, de contrôle qualité et d’intégrité des emballages – précis, conformes et fiables. De résultats de R&D reproductibles au CCIT déterministe en passant par la détection de fuites hélium, nos solutions garantissent la stérilité et l’efficacité à toutes ces étapes critiques.

Pompes à vide à spirales

Pompes primaires sans huile idéales pour un fonctionnement propre et silencieux dans les laboratoires et les configurations compactes.
Pompes à vide à spirales
Pompes à vide à membrane

Compactes et faciles à utiliser – parfaites pour les applications de vide primaire telles que la filtration ou le dégazage.
Pompes à vide à membrane
Boosters de vide multi-étagés

Vitesse de pompage élevée à basse pression – idéales pour les procédés de vide primaire exigeants.
Boosters de vide multi-étagés
Pompes à vide à palettes rotatives

Solutions robustes et polyvalentes pour le vide poussé, avec un fonctionnement flexible et des performances stables à basse pression.
Pompes à palettes rotatives
Détecteurs de fuites

Localisez rapidement les fuites les plus petites afin de garantir l'intégrité et la disponibilité du système.
Détecteurs de fuites
Analyseurs de gaz résiduels (RGA)

Surveillance de la composition du gaz en temps réel à l’aide de spectromètres de masse pour garantir la pureté et la stabilité du procédé.
Analyseurs de gaz résiduels (RGA)
Jauges

Mesure précise de la pression, de la pression atmosphérique à l'ultra vide.
Jauges de vide

Solutions personnalisées

Les procédés pharmaceutiques nécessitent des solutions de vide et de détection de fuites adaptées avec précision à chaque étape. Pfeiffer est spécialisé dans les applications de laboratoire, le contrôle qualité, et les tests d’intégrité des emballages, offrant des systèmes personnalisés en fonction des besoins spécifiques de nos clients.

Test d'intégrité de fermeture des contenants

Dans le cadre des tests d’intégrité des fermetures de contenants, les solutions sont adaptées à la technologie choisie. Il peut s’agir:

des chambres sous vide personnalisées pour les contenants non poreux tels que les seringues, les flacons ou les blisters,
des ajustements logiciels pour garantir la conformité,
documentation complète de l’approche de test, et
tests d’acceptation pour vérifier la reproductibilité.

Paramètres de laboratoire

Dans les environnements de laboratoire, la configuration typique d’une pompe par appareil peut être remplacée par des configurations plus efficaces. Par exemple, plusieurs instruments peuvent être connectés à une seule pompe à vide plus grande. Des installations entières peuvent également être alimentées par un système de vide centralisé. Ces options réduisent le bruit et les besoins de maintenance tout en réduisant les coûts d’exploitation, car le vide n’est fourni qu’en cas de besoin réel.

Analyse de gaz résiduels

Dans l’analyse de gaz résiduels, les spectromètres de masse nécessitent un vide poussé, ce qui n’est normalement pas nécessaire dans la production pharmaceutique. Par conséquent, les solutions intègrent des pompes à vide turbomoléculaires ou des étages supplémentaires de pompes à vide pour atteindre le niveau de vide requis et utilisent des systèmes à l'aspiration pour traiter les vapeurs et les particules. Ces systèmes permettent une surveillance en temps réel de la composition du gaz pendant les procédés tels que la lyophilisation, ce qui permet une détection précoce des contaminants tels que l’huile de silicone. Ainsi, les systèmes RGA aident les fabricants à répondre aux attentes de l’Annexe 1 des BPF (GMP) en matière de contrôle de contamination.

Vous voulez en savoir plus?

Pour la production pharmaceutique à grande échelle, Busch Solutions de Vide propose toute la gamme de technologies de vide nécessaires au séchage, à la distillation, à la récupération de solvants, au remplissage stérile et à l’emballage.

Busch ajoute de la valeur grâce à une vaste expertise en matière de construction de systèmes, à des technologies conformes ATEX et à un réseau de service mondial qui garantit une fiabilité à long terme. Au sein du Busch Group, Pfeiffer et Busch associent précision en laboratoire et robustesse en production. Ensemble, ils offrent aux fabricants la gamme la plus complète de solutions de vide tout au long de la chaîne de valeur pharmaceutique.

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