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Vuoto e rivelazione di perdite nel settore farmaceutico e biotecnologico

Dal laboratorio di sviluppo all'imballaggio finale, il vuoto svolge un ruolo decisivo nel rendere i farmaci sicuri e conformi.

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions fornisce soluzioni di laboratorio avanzate e test di integrità deterministici che garantiscono sterilità, riproducibilità e conformità normativa.

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Vuoto lungo la catena del valore farmaceutico

La tecnologia del vuoto fornisce assistenza in ogni fase dello sviluppo e della produzione di farmaci. Nella produzione di ingredienti farmaceutici attivi (API) e eccipienti, consente l'essiccazione, la distillazione e il recupero di solventi. Durante la formulazione e l'imballaggio dei farmaci, il vuoto garantisce una miscelazione affidabile, un riempimento sterile e una sigillatura ermetica.

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions si concentra sulle aree critiche delle applicazioni di laboratorio e garanzia di qualità. Le nostre tecnologie forniscono vuoto riproducibile per impianti pilota e di ricerca e sviluppo, test di integrità della chiusura dei contenitori ad alta sensibilità (CCIT), rilevamento perdite di elio preciso e analisi avanzate con analisi dei gas residui (RGA) e spettrometria di massa. Queste soluzioni garantiscono sterilità, conformità e integrità dei dati.

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Applicazioni del vuoto

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Soluzioni

Applicazioni del vuoto nel settore farmaceutico e biotecnologico

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Test integrale della chiusura dei contenitori (CCIT)

Garantire l'imballaggio sterile e la integrità è un requisito fondamentale nell'industria farmaceutica. Anche la più piccola perdita può consentire l'ingresso di umidità, gas o microbi, compromettendo la qualità del prodotto, la sterilità e la sicurezza del paziente. Allo stesso tempo, le autorità di regolamentazione richiedono metodi deterministici con tracciabilità completa dei dati per sostituire l'ispezione visiva soggettiva.

Pfeiffer fornisce sistemi CCIT basati sulla spettrometria di massa dell'elio, spettroscopia di emissione ottica e estrazione di massa con sensibilità sub-micronica e risultati ripetibili. Questi sistemi chiavi in mano sono conformi allo standard CFR 21 parte 11 e sono allineati alla normativa USP <1207>, offrendo processi automatizzati, dati riproducibili e completa tracciabilità dei dati. Ciò garantisce affidabilità, prontezza agli audit e fiducia a lungo termine nella qualità dell'imballaggio dei farmaci.

Prodotti corrispondenti

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Vuoto da laboratorio

Un vuoto stabile e pulito è un prerequisito per una ricerca e uno sviluppo affidabili nel settore farmaceutico. Ogni strumento analitico richiede il vuoto: gli spettrometri di massa, ad esempio, combinano pompe per vuoto turbomolecolari con pompe per vuoto iniziale per raggiungere i livelli di alto vuoto necessari. I vani portaoggetti e le altre apparecchiature da laboratorio possono funzionare solo con una pompa per vuoto iniziale. In passato, le pompe per vuoto rotative a palette venivano ampiamente utilizzate grazie alla loro robustezza e al rapporto costi-prestazioni favorevole, in particolare per la movimentazione dei vapori. Oggi, tuttavia, i laboratori si rivolgono sempre più alle tecnologie del vuoto a secco, come le pompe per vuoto scroll e le pompe per vuoto a membrana, che offrono funzionamento silenzioso, bassa manutenzione e ridotto rischio di contaminazione.

Pfeiffer fornisce la gamma completa di soluzioni per il vuoto da laboratorio, dalle pompe per vuoto iniziali e pompe per vuoto turbomolecolari alle moderne tecnologie di essiccazione, garantendo risultati riproducibili in R&D e impianti pilota. Ciò garantisce un funzionamento affidabile per gli strumenti sensibili, migliorando al contempo l'efficienza e le condizioni di lavoro nell'ambiente di laboratorio.

Prodotti corrispondenti

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Controlli di qualità

Garantire una qualità del prodotto costante è un compito centrale nella produzione farmaceutica, soprattutto in base alle norme più rigorose dell'Allegato 1 delle GMP. Analisi dei gas residui (RGA) svolge un ruolo chiave qui fornendo informazioni in tempo reale sulla composizione dei gas dei processi del vuoto. In liofilizzazione, ad esempio, l'RGA consente il rilevamento precoce di cambiamenti come la contaminazione dell'olio di silicone e fornisce un segnale chiaro per definire i punti finali di essiccazione.

Grazie a queste funzionalità, l'RGA garantisce il rafforzamento del controllo della contaminazione e fornisce dati affidabili per documentare la conformità. Pfeiffer supporta la garanzia di qualità con tecnologie comprovate che aiutano i produttori a mantenere la sterilità e a salvaguardare l'integrità del prodotto in tutto l'ambiente di produzione.

Prodotti corrispondenti

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Rilevamento perdite di elio (metodo di spruzzatura)

Le apparecchiature farmaceutiche devono rimanere a tenuta stagna per garantire sterilità e funzionamento sicuro. Le perdite non rilevate in guarnizioni, flangia o valvole possono compromettere le condizioni della camera bianca, causare costosi tempi di fermata e minacciare la sicurezza del prodotto. I metodi tradizionali di caduta di pressione non sono in grado di individuare le perdite e spesso non hanno la sensibilità necessaria per trovarle in modo rapido e affidabile.

Pfeiffer affronta questo problema con rilevamento perdite di elio utilizzando il metodo a spruzzo. Introducendo elio intorno a potenziali punti di perdita durante il monitoraggio del sistema per vuoto, è possibile individuare con elevata precisione anche le perdite più piccole. Questo approccio comprovato aiuta i produttori a proteggere gli ambienti sterili, ridurre i tempi di fermata e mantenere la conformità ai requisiti GMP.

Prodotti corrispondenti

Le nostre soluzioni per i produttori farmaceutici e biotecnologici

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions fornisce assistenza alle aziende farmaceutiche con test di laboratorio per il vuoto, il controllo qualità e l'integrità degli imballaggi, accurati, conformi e affidabili. Dai risultati di ricerca e sviluppo riproducibili al CCIT deterministico e al rilevamento perdite di elio, le nostre soluzioni salvaguardano la sterilità e l'efficienza in queste fasi critiche.

Pompe per vuoto scroll

Pompe per vuoto iniziale senza olio ideali per un funzionamento pulito e silenzioso in laboratori e configurazioni compatte.
Pompe scroll
Pompe di vuoto a membrana

Compatte e facili da usare, perfette per applicazioni di vuoto grossolano come la filtrazione o il degassaggio.
Pompe per vuoto a membrana
Pompe per vuoto roots multistadio

Elevata capacità di aspirazione a basse pressioni: ideali per i processi di vuoto grossolano più esigenti.
Pompe Roots multistadio
Pompe per vuoto rotative a palette

Soluzioni robuste e versatili per il medio vuoto, con funzionamento flessibile e prestazioni stabili a basse pressioni.
Pompe per vuoto rotative a palette
Rilevatori di perdite

Individuate rapidamente anche le perdite più piccole per garantire l'integrità e l'operatività del sistema.
Rilevatori di perdite
Analizzatori di gas rimanenti (RGA)

Monitoraggio della composizione gas con spettrometri di massa in tempo reale per garantire la purezza e la stabilità di processo.
Analizzatori di gas rimanenti (RGA)
Misuratori

Misurazione della pressione accurata dalla pressione atmosferica a UHV.
Misuratori di vuoto

Soluzioni personalizzate

I processi farmaceutici richiedono soluzioni per il vuoto e la rivelazione di perdite adattate con precisione a ogni fase del processo. Pfeiffer è specializzata in applicazioni di laboratorio, controllo qualità e test di integrità dell'imballaggio, offrendo sistemi personalizzati in base alle esigenze specifiche dei nostri clienti.

Test di integrità della chiusura dei contenitori

Nel test di integrità delle chiusure dei contenitori, le soluzioni sono personalizzate in base alla tecnologia scelta. Tra queste troviamo:

camere per vuoto personalizzate per contenitori non porosi come siringhe, fiale o confezioni blister,
regolazioni software per garantire la conformità,
documentazione completa dell'approccio di test e
test di accettazione per verificare la riproducibilità.

Impostazioni di laboratorio

Nelle impostazioni di laboratorio, la tipica configurazione a una pompa per dispositivo può essere sostituita da configurazioni più efficienti. Ad esempio, è possibile collegare più strumenti a una singola pompa per vuoto più grande. In alternativa, interi impianti possono essere forniti da un sistema per vuoto centralizzato. Queste opzioni riducono la rumorosità e i requisiti di assistenza, riducendo al contempo i costi di esercizio perché il vuoto viene fornito solo quando è effettivamente necessario.

Analisi dei gas residui

Nell'analisi dei gas residui, gli spettrometri di massa richiedono un alto vuoto, che normalmente non è necessario nella produzione farmaceutica. Pertanto, le soluzioni integrano pompe per vuoto turbomolecolari o stadi aggiuntivi di pompe per vuoto per raggiungere il livello di vuoto richiesto e utilizzano sistemi di aspirazione per gestire vapori e particelle. Questi sistemi consentono il monitoraggio in tempo reale della composizione gas durante processi come la liofilizzazione, consentendo il rilevamento precoce di contaminanti come l'olio di silicone. Pertanto, il sistema RGA fornisce assistenza ai produttori nel soddisfare le aspettative di controllo della contaminazione dell'Allegato 1 delle GMP.

Vuoi scoprire di più?

Per la produzione farmaceutica su larga scala, Busch Vacuum Solutions fornisce l'intera gamma di tecnologie del vuoto necessarie per l'essiccazione, la distillazione, il recupero di solventi, il riempimento sterile e l'imballaggio.

Busch aggiunge valore grazie a una vasta esperienza nella costruzione sistemi, tecnologie conformi alla direttiva ATEX e una rete di assistenza globale che garantisce affidabilità a lungo termine. Come parte del Busch Group, Pfeiffer e Busch combinano precisione nei laboratori e robustezza nella produzione. Insieme, offrono ai produttori il portafoglio più completo di soluzioni del vuoto lungo l'intera catena del valore farmaceutico.

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