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Detección de fugas y vacío en la industria farmacéutica y biotecnológica

Desde los laboratorios de desarrollo hasta el envasado final, el vacío desempeña un papel decisivo a la hora de garantizar la seguridad y la conformidad de los medicamentos.

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions ofrece soluciones avanzadas de laboratorio y pruebas de integridad determinística que garantizan la esterilidad, la reproducibilidad y la conformidad normativa.

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Vacío en la cadena de valor farmacéutica

La tecnología de vacío brinda soporte en cada paso del desarrollo y la fabricación de fármacos. En la producción de ingredientes farmacéuticos activos (API) y excipientes, permite el secado, la destilación y la recuperación de disolventes. Durante la formulación y el envasado de fármacos, el vacío garantiza una mezcla fiable, un llenado estéril y un sellado hermético.

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions se centra en las áreas fundamentales de las aplicaciones de laboratorio y el aseguramiento de la calidad. Nuestras tecnologías proporcionan vacío reproducible para plantas piloto y de I+D, pruebas de integridad de cierre de envases de alta sensibilidad(CCIT), detección precisa de fugas de helio y análisis avanzados con análisis de gases residuales (RGA) y espectrometría de masas. Estas soluciones garantizan la esterilidad, la conformidad y la integridad de los datos.

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Aplicaciones de vacío

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Soluciones

Aplicaciones de vacío en la industria farmacéutica y biotecnológica

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Pruebas de integridad de cierre de envases (CCIT)

Garantizar la integridad del envasadoestéril es un requisito fundamental en la industria farmacéutica. Incluso la fuga más pequeña puede permitir la entrada de humedad, gas o microbios, lo que compromete la calidad del producto, su esterilidad y la seguridad del paciente. Al mismo tiempo, los organismos de regulación exigen métodos deterministas con trazabilidad completa de los datos para sustituir la inspección visual subjetiva.

Pfeiffer proporciona sistemas CCIT basados en espectrometría de masas de helio, espectroscopia de emisión óptica y extracción de masas con sensibilidad submicrónica y resultados repetibles. Estos sistemas llave en mano cumplen con la norma 21 CFR, parte 11, y están alineados con la USP <1207>, ofreciendo procesos automatizados, datos reproducibles y trazabilidad completa de los datos. Esto garantiza la fiabilidad, la disponibilidad para auditorías y la confianza a largo plazo en la calidad del envasado de medicamentos.

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Vacío para laboratorios

Un vacío estable y limpio es un requisito previo para una investigación y un desarrollo fiables en la industria farmacéutica. Todos los instrumentos analíticos requieren vacío: los espectrómetros de masas, por ejemplo, combinan bombas de vacío turbomoleculares con bombas primarias para lograr los niveles de alto vacío necesarios. Las cabinas de guantes y demás equipos de laboratorio sólo pueden funcionar con una bomba primaria. En el pasado, las bombas de vacío de paletas rotativas se utilizaban ampliamente gracias a su robustez y a su relación coste-rendimiento favorable, sobre todo para la manipulación de vapores. Sin embargo, hoy en día, los laboratorios recurren cada vez más a tecnologías de vacío en seco, como las bombas de vacío scroll y las bombas de diafragma, que brindan un funcionamiento silencioso, un bajo mantenimiento y un riesgo reducido de contaminación.

Pfeiffer suministra la gama completa de soluciones de vacío para laboratorios, desde bombas primarias y bombas de vacío turbomoleculares hasta modernas tecnologías en seco, lo que garantiza resultados reproducibles en plantas piloto e I+D. Esto garantiza un funcionamiento fiable de los instrumentos sensibles, a la vez que mejora la eficiencia y la condición de trabajo en el entorno del laboratorio.

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Control de calidad

Garantizar una calidad del producto uniforme es una tarea central en la fabricación farmacéutica, especialmente bajo las regulaciones más estrictas del Anexo 1 de GMP. El análisis de gases residuales(RGA) desempeña un papel clave aquí proporcionando información en tiempo real sobre la composición del gas de los procesos de vacío. En la liofilización, por ejemplo, el RGA permite detectar cambios como la contaminación por aceite de silicona en una etapa temprana y proporciona una señal clara para definir los puntos finales de secado.

Con estas capacidades, la RGA refuerza el control de la contaminación y proporciona datos fiables para documentar la conformidad. Pfeiffer brinda soporte para el aseguramiento de la calidad con tecnologías probadas que ayudan a los fabricantes a mantener la esterilidad y salvaguardar la integridad del producto en todo el entorno de producción.

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Detección de fugas de helio (método de pulverización)

Los equipos farmacéuticos deben permanecer estancos para garantizar esterilidad y funcionamiento seguro. Las fugas no detectadas en sellos, bridas o válvulas pueden comprometer la condición de la cleanroom, causar tiempos de inactividad costosos y amenazar la seguridad del producto. Los métodos tradicionales de caída de presión no son capaces de localizar fugas y, a menudo, carecen de la sensibilidad necesaria para encontrarlas de forma rápida y fiable.

Pfeiffer aborda este problema con la detección de fugas de helio mediante el método de pulverización. Mediante la introducción de helio alrededor de posibles puntos de fuga durante la monitorización del sistema de vacío, se pueden localizar con elevada precisión incluso las fugas más pequeñas. Este enfoque probado ayuda a los fabricantes a proteger los entornos estériles, reducir el tiempo de inactividad y mantener la conformidad con los requisitos de GMP.

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Nuestras soluciones para fabricantes de productos farmacéuticos y biotecnológicos

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions ofrece soporte a las empresas farmacéuticas con pruebas de vacío de laboratorio, control de calidad e integridad del envasado: precisas, conformes y fiables. Desde resultados reproducibles de investigación y desarrollo hasta la detección de fugas de helio y CCIT deterministas, nuestras soluciones garantizan la esterilidad y la eficiencia en estos pasos críticos.

Bombas de vacío scroll

Bombas primarias libres de aceite ideales para un funcionamiento limpio y silencioso en laboratorios y configuraciones compactas.
Bombas de vacío scroll
Bombas de vacío de diafragma

Compactas y fáciles de manejar: perfectas para aplicaciones de vacío pobre como la filtración o la desgasificación.
Bombas de diafragma
Bombas de vacío roots multietapa

Alto caudal a bajas presiones: ideal para procesos exigentes de vacío pobre.
Bombas de vacío roots multietapa
Bombas paletas rotativas

Soluciones robustas y versátiles para vacío medio, con un funcionamiento flexible y un rendimiento estable a bajas presiones.
Bombas de paletas rotativas
Detectores de fugas

Localice rápidamente incluso las fugas más pequeñas para garantizar la integridad y el tiempo de actividad del sistema.
Detectores de fugas
Analizadores de gases residuales (RGA)

Monitorización de la composición del gas con espectrómetros de masas en tiempo real para garantizar la pureza y el proceso de estabilidad.
Analizadores de gases residuales (RGA)
Medidores

Medición de presión precisa desde la presión atmosférica hasta UHV.
Medidores de vacío

Soluciones a medida

Los procesos farmacéuticos requieren soluciones de detección de vacío y fugas que se adapten con precisión a cada paso. Pfeiffer se especializa en aplicaciones de laboratorio, control de calidad y pruebas de integridad del envasado, ofreciendo sistemas personalizados para las necesidades específicas de nuestros clientes.

Pruebas de integridad de cierre de envases

En las pruebas de integridad del cierre de envases, las soluciones se adaptan a la tecnología elegida. Estas pueden ser:

cámaras de vacío personalizadas para envases no porosos como jeringas, viales o blísteres,
ajustes de software para garantizar la conformidad,
documentación completa del enfoque de las pruebas, y
pruebas de aceptación para verificar la reproducibilidad.

Configuración de laboratorio

En los ajustes de laboratorio, la configuración típica de una bomba por dispositivo puede sustituirse por configuraciones más eficientes. Por ejemplo, se pueden conectar varios instrumentos a una única bomba de vacío más grande. Como alternativa, instalaciones completas pueden ser alimentadas por un sistema de vacío centralizado. Estas opciones reducen el ruido y los requisitos de servicio, al mismo tiempo que reducen los costes de funcionamiento, ya que el vacío sólo se suministra cuando es realmente necesario.

Análisis de gases residuales

En el análisis de gases residuales, los espectrómetros de masas requieren un alto vacío, que normalmente no es necesario en la producción farmacéutica. Por lo tanto, las soluciones integran bombas de vacío turbomoleculares o etapas adicionales de bombas de vacío para alcanzar el nivel de vacío requerido y utilizan sistemas de entrada para manipular vapores y partículas. Estos sistemas permiten la monitorización en tiempo real de la composición del gas durante procesos como la liofilización, lo que permite la detección temprana de contaminantes como el aceite de silicona. Por lo tanto, los sistemas RGA brindan soporte a los fabricantes para cumplir con las expectativas de control de contaminación del Anexo 1 de GMP.

¿Quiere saber más?

Busch Vacuum Solutions aporta toda la gama de tecnologías de vacío necesarias para el secado, la destilación, la recuperación de disolventes, el llenado estéril y el envasado para la producción farmacéutica a gran escala.

Busch añade valor mediante una amplia experiencia en la construcción de sistemas, tecnologías conformes con ATEX y una red de servicio global que garantiza fiabilidad a largo plazo. Como parte del Busch Group, Pfeiffer y Busch combinan la precisión en los laboratorios con la robustez de la producción. Juntos, ofrecen a los fabricantes la cartera más completa de soluciones de vacío a lo largo de toda la cadena de valor del sector farmacéutico.

Descubra la gama completa de productos de Busch para el sector farmacéutico

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