용기 차폐 무결성 테스트(CCIT)

과제:

과제:

과제:

용기 차폐 무결성 테스트(CCIT)는 비경구 용기가 수명 주기 내내 멸균 장벽을 유지하도록 보장합니다. 미세한 누출이라도 습기, 미생물 또는 반응성 가스와같은 잠재적 오염 물질이 침투하여 의약품 안전, 유통기한 및 소비자 안전을 저해할 수 있습니다.

최신 CCIT 방법은 USP <1207>, EU GMP 부속서 1 및 FDA 지침에 따라 아주 작은 위반도 감지할 수 있습니다.

CCIT는 주관적이고 파괴적이며 검사 방법의 정밀도가 부족한 청색 염료 또는 미생물 침투와 같은 기존의 확률적 방법에서 발전했습니다. 이러한 기존 기법은 성능에 있어서도 상당한 차이를 보이는데, 연구에 따르면 청색 염료 테스트는 10µm 결함의 약 70%만 검출하는 것으로 나타났습니다.

결정론적 검사 방법은 포장 통합성, 테스트 방법론 및 밀봉 품질에 대한 지침을 포함하는 USP <1207>과 같은 표준에 따라 정량화, 반복 및 검증이 가능합니다. 이 방법은 더 빠른 비파괴 테스트를 가능하게 하고, 작업자의 해석과 무관하며, FDA 및 EMA와 같은 당국의 완전한 규제 수용을 충족합니다.

용기 차폐 시스템은 예상되는 모든 조건에서 무결성을 유지할 수 있음을 입증해야 합니다. USP <1207>에 따르면, 최대 허용 누출 한계(MALL)는 제품의 멸균과 품질을 여전히 유지하는 최대 누출을 정의합니다. 용기 차폐 시스템에 따라 다르지만 대개 ≤0.2 µm(약 6 × 10^-6 mbar·l/s)입니다. 초기 개발은 MALL 도달에 초점을 맞추고, 일상적인 테스트는 더 넓은 범위(2-20µm)를 다룰 수 있습니다.

확률론적 방법

아래 표는 감도 범위, 측정 결과, 자동화와의 호환성 등 주요 성능 요소에 걸쳐 다양한 방법을 비교하여 보여줍니다. 이를 통해 특정 테스트 시료에 적합한 기술을 식별하는 데 도움이 됩니다.

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions의 모든 CCIT 솔루션은 USP <1207.1>에 따라 설계되어 규정을 준수하는 방법 선택, 검증 및 제품 수명 주기 무결성 보증을 지원합니다.

당사의 백서 "청색 염료와 작별하기"에서는 기존의 청색 염료 침지 테스트와 정량화 및 재현 가능한 최신 테스트 전략인 헬륨 질량 분석법, 광학 방출 분광법 및 질량 추출을 과학적으로 비교합니다. 이 연구는 실제 누출 시나리오를 시뮬레이션하기 위해 양성 대조군 샘플(인공 결함 포함)과 음성 대조군 샘플(온전한 포장)을 모두 사용합니다.

결과의 주요 사항은 다음과 같습니다.

CCIT 방법은 누출을 측정하고 용기 차폐 시스템이 꽉 조여졌는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다. 그러나 누출 위치를 직접 감지하지는 못합니다.

예를 들어, 질량 추출 또는 진공 붕괴와 같은 진공 모드 방법에서는 미리 정해진 진공 레벨이 용기에 적용됩니다. 이러한 방법은 용기가 통합성을 유지하고 단단히 밀봉되었는지 측정하지만, 누출의 정확한 위치를 식별하지는 못합니다.