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제약 및 생명공학 분야의 진공 및 누출 감지

진공은 개발 실험실에서부터 최종 포장에 이르기까지 안전한 의약품을 제조하고 규정을 준수하는 데 중요한 역할을 합니다.

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions는 멸균, 재현성 및 규제 준수를 보장하는 첨단 실험실 솔루션 및 결정적 무결성 테스트를 제공합니다.

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제약 가치 사슬 곳곳의 진공

진공 기술은 약물 개발 및 제조의 모든 단계를 지원합니다. 활성 제약 원료(API) 및 부형제 생산에서 건조, 증류, 용제 회수를 가능하게 합니다. 약물 배합 및 포장 중에 진공은 신뢰할 수 있는 혼합, 멸균 충진, 기밀한 밀봉을 보장합니다.

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions는 실험실 응용 분야 및 품질 보증에서 핵심적인 영역에 집중하고 있습니다. 당사의 기술은 재현 가능한 진공을 제공함으로써 R&D 및 파일럿 플랜트, 고감도 용기 밀봉 무결성 테스트(CCIT), 정밀한 헬륨 리크 감지, 잔류 가스 분석(RGA)질량 분석을 통한 고급 분석에 적극 활용되고 있습니다. 이러한 솔루션은 멸균, 규정 준수, 데이터 무결성을 보호합니다.

제약 및 생명공학 분야에서의 진공 응용 분야

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용기 차폐 무결성 테스트(CCIT)

멸균 포장무결성을 보장하는 것은 제약 산업의 핵심 요건입니다. 아주 작은 누출이 있어도 습기, 가스 또는 미생물이 유입되어 제품 품질, 제품 멸균, 환자 안전이 위태해집니다. 동시에 규제 당국은 완벽한 데이터 추적성을 갖춘 결정적 분석법으로 주관적인 육안 검사를 대체하기를 요구합니다.

Pfeiffer는 미크론 미만의 감도와 반복 가능한 결과를 자랑하는 헬륨 질량 분석법, 광학 방출 분광법, 질량 추출 기반 CCIT 시스템을 제공합니다. 이러한 턴키 시스템은 21 CFR Part 11을 준수하고 USP <1207>에 부합하며, 자동화된 공정, 재현 가능한 데이터, 완벽한 데이터 추적성을 제공합니다. 이런 방식으로 약물 포장 품질의 신뢰성과 감사 준비도, 장기적인 자신감을 높입니다.

일치 제품
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실험실 진공

안정적이고 깨끗한 진공은 신뢰할 수 있는 제약 연구 및 개발을 위한 전제 조건입니다. 모든 분석 기기에 진공이 요구됩니다. 예를 들어, 질량 분석계는 터보 진공 펌프와 보조 펌프를 조합하여 필요한 고진공 레벨을 달성합니다. 글러브 박스 등 많은 실험실 장비는 보조 펌프가 있어야만 작동할 수 있습니다. 과거에는 특히 증기 취급 시 견고하고 비용 대비 성능이 우수한 로터리 베인 진공 펌프가 널리 사용되었습니다. 하지만 오늘날 실험실에서는 동작 시 조용하고 유지보수 필요성이 적으며 오염 위험이 낮은 스크롤 및 다이어프램 펌프와 같은 건식 진공 기술로 전환하는 경향이 많아졌습니다.

Pfeiffer는 보조 펌프 및 터보 진공 펌프에서 현대식 건식 기술에 이르는 완벽한 범위의 실험실 진공 솔루션을 제공함으로써 R&D 및 파일럿 플랜트에서 재현 가능한 결과를 낼 수 있도록 돕고 있습니다. 이를 통해 민감한 기구의 신뢰할 수 있는 작동을 보장하고 실험실 환경에서의 효율성과 업무 조건을 개선하고 있습니다.

일치 제품
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품질 관리

일관된 제품 품질 을 보장하는 것은 특히 더욱 엄격한 GMP Annex 1이 적용되는 제약 제조에서는 중심적인 과업입니다. 이 과정에서 잔류 가스 분석(RGA)은 진공 공정의 가스 조성에 대한 실시간 인사이트를 제공하는 핵심적인 역할을 합니다. 동결 건조를 예로 들면, RGA는 실리콘 오일 오염과 같은 변화를 조기에 검출하여 언제 건조를 마무리해야 할지에 대한 명확한 신호를 제공합니다.

이러한 특징으로 RGA는 오염 제어를 강화해주며, 규정 준수 문서화에 필요한 신뢰할 수 있는 데이터를 제공합니다. Pfeiffer는 검증된 기술로 품질 보증을 지원함으로써 제조업체가 생산 환경 전반에 걸쳐 멸균성을 유지하고 제품 무결성을 보호하는 데 도움이 되고 있습니다.

일치 제품
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헬륨 리크 감지(스프레이 기법)

제약 장비는 밀폐 상태를 유지해야 멸균 및 안전한 작동을 보장할 수 있습니다. 씰, 플랜지 또는 밸브에서 감지되지 않은 누출이 발생하면 클린룸 조건이 손상되고 값비싼 가동 중단이 발생하며, 제품 안전이 위협받을 수 있습니다. 전통적인 압력 강하 방법으로는 누출 위치를 찾을 수 없으며, 이를 신속하고 신뢰할 수 있게 찾는 데 필요한 감도가 부족하기도 합니다.

Pfeiffer는 스프레이 기법을 사용하여 헬륨 리크 감지 문제를 해결했습니다. 누출 가능성이 있는 지점 주위에 헬륨을 가하며 진공 시스템을 모니터링하여 매우 작은 누출 지점도 높은 정확도로 찾을 수 있습니다. 이 입증된 접근법은 제조업체가 멸균 환경을 보호하고 가동 중단 시간을 줄이며 GMP 요건을 준수하도록 돕습니다.

일치 제품

제약 및 생명공학 제조업체를 위한 솔루션

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions는 정밀하고 규정을 준수하며 신뢰할 수 있는 실험실 진공, 품질 관리, 포장 무결성 테스트를 제공함으로써 제약 회사를 돕고 있습니다. 재현 가능한 R&D 결과를 제공하고 결정적 CCIT 및 헬륨 리크 감지까지 아우르는 당사의 솔루션은 중요한 모든 단계에서 멸균성과 효율성을 보호합니다.
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    스크롤 진공펌프

    오일 프리 보조 펌프는 실험실 및 소형 설비에서 청정하고 조용한 작동을 위해 이상적입니다.

    스크롤 진공 펌프
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    다이어프램 펌프

    컴팩트하고 조작이 간편하여 여과나 탈기 같은 거친 진공 작업에 적합합니다.

    다이어프램 펌프
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    다단계 진공 부스터

    저압에서 높은 펌핑 속도로 까다로운 거친 진공 공정에 이상적입니다.

    다단계 진공 부스터
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    로터리 베인 진공 펌프

    유연한 작동과 저압에서 안정적인 성능을 갖춘 견고한 다용도 중진공 솔루션입니다.

    로터리 베인 진공 펌프
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    리크 디텍터

    시스템 무결성 및 가동 시간 보장을 위해 가장 작은 누출 부위도 신속하게 찾습니다.

    리크 디텍터
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    잔류 가스 분석기(RGA)

    공정 안정성 및 순도를 보호하기 위해 질량 분석계로 가스 조성을 실시간 모니터링합니다.

    잔류 가스 분석기(RGA)
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    게이지

    대기압부터 UHV까지 정확한 압력 측정을 수행합니다.

    진공 게이지

맞춤 솔루션

제약 공정에는 각 단계에 정밀하게 맞춰 조정된 진공 및 리크 감지 솔루션이 필요합니다. Pfeiffer는 실험실 응용 분야, 품질 관리, 포장 무결성 테스트에 전문화된 기업으로, 고객의 구체적인 필요에 맞춤화된 시스템을 제공합니다.

용기 차폐 무결성 테스트

선택한 기술에 맞게 용기 차폐 무결성 테스트를 거쳐 솔루션을 조정해드립니다. 구체적인 내용은 다음과 같습니다.

  • 주사기, 바이알, 블리스터 팩과 같은 비다공성 용기에 맞게 진공 챔버 맞춤화,
  • 규정 준수를 보장하기 위한 소프트웨어 조정,
  • 테스트 접근법에 대한 완벽한 문서화,
  • 재현성을 검증하기 위한 수용 테스트.

실험실 세팅

실험실 세팅에서는 장치당 펌프 한 대의 일반적인 셋업 대신 더욱 효율적인 구성으로 대체할 수 있습니다. 예를 들어, 여러 기구를 한 대의 대형 진공 펌프에 연결할 수 있습니다. 또는 시설 전체를 하나의 중앙집중식 진공 시스템에 연결하기도 합니다. 이러한 옵션을 채택하면 진공이 실제로 필요할 때만 공급받을 수 있기 때문에, 소음과 정비 필요성을 줄이고 운영 비용도 절감할 수 있습니다.

잔류 가스 분석

잔류 가스 분석에서 질량 분석계에 고진공이 요구되는데, 이것은 일반적으로 제약 생산에 필요하지 않습니다. 따라서, 터보 진공 펌프 또는 추가 진공 펌프 단계를 통합하여 필요한 진공 수준에 도달하고 흡입구 시스템을 사용하여 증기 및 입자를 처리하는 솔루션을 채택합니다. 이러한 시스템은 동결 건조 등의 공정 중 가스 구성을 실시간으로 모니터링하여 실리콘 오일과 같은 오염 물질을 조기에 검출할 수 있습니다. RGA 시스템은 이런 방식으로 제조업체가 GMP Annex 1에서 기대하는 오염 제어를 충족할 수 있도록 지원합니다.

더 자세히 알아보고 싶으십니까?

Busch (부쉬) 진공 솔루션은 건조, 증류, 용제 회수, 멸균 충진, 포장에 필요한 모든 진공 기술을 제공함으로써 대규모 제약 생산에 기여하고 있습니다.

Busch (부쉬)는 광범위한 시스템 구축 전문성과 ATEX 준수 기술력은 물론, 장기적인 신뢰성을 보장하는 글로벌 서비스 네트워크를 통해 더 높은 가치를 제공합니다. Busch Group은 Pfeiffer와 Busch (부쉬)를 산하에 두며, 실험실에 요구되는 정밀성과 생산에 요구되는 견고성을 모두 갖췄습니다. 두 회사는 함께 제약 가치 사슬 전체를 아우르는 가장 종합적인 진공 솔루션 포트폴리오를 제공하고 있습니다.

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Busch Group 그룹 소개
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