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制药及生物技术领域的真空及泄漏检测

从研发实验室到成品包装环节，真空技术对保障药品安全合规具有至关重要的作用。

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions 提供先进的实验室解决方案和精准可靠的完整性测试服务，可确保产品具备无菌性、重现性，并满足相关法规要求。

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贯穿制药价值链的真空技术

真空技术为药物研发和生产全流程提供支持。在活性药物成分（API）和辅料生产环节，真空可实现干燥、蒸馏和溶剂回收。在药物制剂和包装阶段，真空保障稳定混匀、无菌灌装以及密封严实。

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions 专注于实验室应用和质量保证关键领域。我们的技术可为研发和中试车间提供可复现的真空环境，提供高灵敏度容器密封完整性测试（CCIT）、高精度氦气泄漏检测，以及基于残余气体分析（RGA）和质谱分析的先进分析手段。这些解决方案可保障无菌性、合规性和数据完整性。

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真空应用

配套产品

解决方案

制药和生物技术领域的真空应用

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容器密封完整性测试（CCIT）

确保无菌包装完整性是制药行业的核心要求。即便极其微小的泄漏，也可能导致水汽、气体或微生物侵入，从而影响产品质量、无菌状态和患者安全。同时，监管机构要求采用具备完整数据追溯性的确定性检测方法，取代主观性较强的目视检查。

Pfeiffer 普发提供基于氦质谱分析法、光学发射光谱法以及质量萃取法的容器密封完整性测试（CCIT）系统，具备亚微米级检测灵敏度，且检测结果可复现。该类交钥匙系统符合 21 CFR Part 11 法规要求，满足 USP <1207> 标准，可实现自动化检测流程、可复现数据以及全程数据可追溯，确保药品包装质量可靠、审计合规以及长期可信度。

配套产品

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实验室真空

稳定洁净的真空环境是制药领域开展可靠研发工作的必备前提。各类分析仪器都需要真空环境，例如质谱仪需借助涡轮分子真空泵搭配前级泵，以达到所需的高真空度。手套箱和其他实验室设备仅通过前级泵即可满足运行要求。以往，旋片真空泵因其坚固耐用且性价比高，尤其在蒸汽处理应用中得到广泛应用。如今，实验室正逐步更多选用涡旋真空泵、隔膜泵等干式真空技术设备，其运行安静、维护少，还能降低污染风险。

Pfeiffer 普发提供全系列实验室真空解决方案，涵盖前级泵、涡轮分子真空泵以及现代化干式真空技术，保障研发与中试车间实验结果可复现。这既能确保精密仪器可靠运行，又能提升实验室效率和作业环境。

配套产品

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质量控制

确保产品质量持续稳定可控是药品生产的核心任务，尤其在《药品生产质量管理规范附录 1》（GMP Annex 1）监管要求日趋严格的背景下。残余气体分析（RGA）在此环节发挥着关键作用，可实时掌握真空工艺中的气体成分。例如在冷冻干燥过程中，通过残余气体分析（RGA）可及早检测出硅油污染等变化，并为判定干燥终点提供明确依据。

凭借上述功能，残余气体分析（RGA）能够强化污染管控，为合规性记录提供可靠数据。Pfeiffer 普发以成熟技术为质量保证提供支持，助力制造商在全生产环境中维持无菌状态，确保产品完整性。

配套产品

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氦气泄漏检测（喷雾法）

制药设备必须保持密封完好，以确保无菌状态和安全运行。密封件、法兰或阀门若存在未被检测到的泄漏，会破坏洁净室环境，造成高昂的停机损失，同时危及产品安全。传统压力衰减法无法定位泄漏位置，且通常不具备快速、可靠检出泄漏所需的灵敏度。

Pfeiffer 普发采用喷雾法实现氦气泄漏检测来解决这一问题。通过在潜在泄漏点周边喷吹氦气，同步监测真空系统，即可高精度定位极其微小的泄漏位置。该成熟可靠的方案，可助力制造商守护无菌环境、缩短停机时间，并持续符合 GMP 合规要求。

配套产品

面向制药和生物技术制造商的解决方案

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions 为制药企业提供实验室真空、质量控制以及包装完整性检测服务，精准、合规、可靠。从可复现的研发成果，到确定性容器密封完整性测试（CCIT）和氦气泄漏检测，我们的解决方案为这些关键环节的无菌保障和运行效率保驾护航。

涡旋真空泵

无油前级泵是实验室和紧凑型装置中洁净、安静运行的理想之选。
涡旋真空泵
隔膜泵

紧凑且易于操作 - 非常适合过滤、脱气等粗真空应用。
隔膜泵
多级罗茨真空泵

在低压力下具有高抽速 - 非常适合要求严苛的粗真空工艺。
多级罗茨泵
旋片真空泵

坚固、多功能的中真空解决方案，具有灵活的操作和稳定的低压性能。
旋片泵
检漏仪

快速定位微小漏点，确保系统完整性和正常运行时间。
检漏仪
残余气体分析仪（RGA）

通过质谱仪实时监测气体成分，保障工艺稳定性和纯度。
残余气体分析仪（RGA）
压力表

测量从大气压力到 UHV 的精确压力。
真空计

量身定制的解决方案

制药流程需要精准适配各环节的真空和泄漏检测解决方案。Pfeiffer 普发深耕实验室应用、质量控制和包装完整性检测领域，可根据客户实际需求提供定制化系统方案。

容器密封完整性测试

容器密封完整性测试的解决方案，需根据所选技术量身定制。这主要包括

为注射器、西林瓶、泡罩包装等无孔容器定制真空室、
为满足合规要求进行软件调整、
测试方案的完整文件记录，以及
用于验证可重复性的验收测试。

实验室环境

在实验室环境中，可将典型的“一机一泵”配置替换为效率更高的方案。例如，多台仪器共用一台更大功率的真空泵。或者，由中央真空系统为整个实验室提供真空供给。此类方案可降低噪音和维护需求，同时由于真空仅在实际需要时才会供给也降低了运营成本。

残余气体分析

在残余气体分析中，质谱仪需在高真空环境下运行，然而制药生产过程中通常并不需要这样的高真空条件。因此，解决方案会集成涡轮分子真空泵或增设真空泵级数以达到所需真空度，并通过进气系统处理蒸汽和颗粒物。此类系统可在冷冻干燥等工艺中实时监测气体成分，从而及早检测出硅油等污染物。由此，残余气体分析（RGA）系统可助力制药企业满足《药品生产质量管理规范附录 1》（GMP Annex 1）中关于污染控制的要求。

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针对规模化制药生产，Busch 普旭可提供干燥、蒸馏、溶剂回收、无菌灌装和包装环节所需的全系列真空技术。

Busch 普旭凭借深厚的系统制造专业能力、符合 ATEX 标准的技术，以及确保长期可靠性的全球服务网络，持续为客户创造价值。作为 Busch Group 旗下品牌，Pfeiffer 普发和 Busch 普旭将实验室级精准度与生产级耐用性相结合。两大品牌强强联合，共同为整个制药价值链提供最全面的真空解决方案组合。

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