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Vakuum und Lecksuche in Pharma und Biotechnologie

Von der Entwicklung im Labor bis zur Endverpackung: Vakuum ist für die Sicherheit und Konformität von Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung.

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions bietet fortschrittliche Laborlösungen und deterministische Integritätsprüfungen, die Sterilität, Reproduzierbarkeit und die Einhaltung von Rechtsvorschriften gewährleisten.

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Die Rolle von Vakuum innerhalb der pharmazeutischen Wertschöpfungskette

Vakuumtechnik unterstützt jeden Schritt der Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln. Bei der Produktion aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (API) und Hilfsstoffe ermöglicht sie die Trocknung, Destillation und Lösungsmittelrückgewinnung. Bei der Formulierung und Verpackung von Arzneimitteln sorgt Vakuum für zuverlässiges Mischen, steriles Abfüllen und luftdichtes Verschließen.

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions konzentriert sich auf die kritischen Bereiche der Laboranwendungen und Qualitätssicherung. Unsere Technologien bieten reproduzierbares Vakuum für Forschung und Entwicklung (F&E) sowie Pilotanlagen, hochempfindliche Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen (CCIT), präzise Helium-Lecksuche sowie fortschrittliche Restgasanalyse (RGA) und Massenspektrometrie. Diese Lösungen sichern die Sterilität, regulatorische Konformität und Datenintegrität.

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Vakuumanwendungen in Pharma und Biotechnologie

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Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen (CCIT)

Die Sicherstellung der Integritätsteriler Verpackungen ist eine zentrale Anforderung in der Pharmaindustrie. Schon das kleinste Leck kann das Eindringen von Feuchtigkeit, Gas oder Mikroorganismen ermöglichen, wodurch die Produktqualität und -sterilität sowie die Patientensicherheit beeinträchtigt werden. Gleichzeitig verlangen Aufsichtsbehörden deterministische Methoden mit vollständiger Datenrückverfolgbarkeit anstelle subjektiver Sichtprüfungen.

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions bietet CCIT-Systeme auf Basis von Helium-Massenspektrometrie, optischer Emissionsspektroskopie und Mass Extraction mit einer Empfindlichkeit im Submikrimeterbereich und reproduzierbaren Ergebnissen. Diese integrierten Komplettsysteme sind 21 CFR Teil 11 konform und in Einklang mit USP <1207>. Sie bieten automatisierte Prozesse, reproduzierbare Daten und vollständige Datenrückverfolgbarkeit. Dies gewährleistet Zuverlässigkeit, Auditierbarkeit und langfristiges Vertrauen in die Qualität von Arzneimittelverpackungen.

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Laborvakuum

Stabiles und sauberes Vakuum ist eine Grundvoraussetzung für zuverlässige Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie. Jedes analytische Instrument benötigt Vakuum – Massenspektrometer zum Beispiel kombinieren Turbomolekular-Vakuumpumpen mit Vorpumpen, um die erforderlichen hohen Vakuumniveaus zu erreichen. Gloveboxen und anderes Labor-Equipment können auch nur mit einer Vorpumpe betrieben werden. In der Vergangenheit wurden aufgrund ihrer Robustheit und ihres günstigen Preis-Leistungs-Verhältnisses vor allem für das Fördern von Dämpfen häufig Drehschieber-Vakuumpumpen verwendet. Mittlerweile setzen Labore jedoch zunehmend auf trockene Vakuumtechnologien wie Scroll- und Membran-Vakuumpumpen, die sich durch leisen Betrieb, geringen Wartungsaufwand und reduziertes Kontaminationsrisiko auszeichnen.

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions bietet ein umfassendes Spektrum an Laborvakuumlösungen, von Vorpumpen über Turbomolekular-Vakuumpumpen bis hin zu modernen trockenen Technologien, die reproduzierbare Ergebnisse in F&E- und Pilotanlagen gewährleisten. Damit sorgen wir für einen zuverlässigen Betrieb empfindlicher Instrumente und verbessern gleichzeitig die Effizienz und Arbeitsbedingungen im Labor.

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Qualitätskontrolle

Die Sicherstellung gleichbleibender Produktqualität ist eine zentrale Aufgabe in der pharmazeutischen Produktion, insbesondere unter den strengeren Anforderungen des GMP-Anhang 1. Die Restgasanalyse (RGA) spielt hier eine Schlüsselrolle, da sie Echtzeit-Einblicke in die Gaszusammensetzung von Vakuumprozessen liefert. Bei der Gefriertrocknung beispielsweise ermöglicht die RGA eine frühzeitige Erkennung von Veränderungen wie Silikonöl Kontamination und liefert ein klares Signal für zur Bestimmung der Trocknungsendpunkte.

Mit diesen Funktionen unterstützt die RGA die Kontaminationskontrolle und liefert zuverlässige Daten für die Compliance-Dokumentation. Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions erleichtert die Qualitätssicherung mit bewährten Technologien, die Herstellern helfen, die Sterilität und Produktintegrität in der gesamten Produktionsumgebung sicherzustellen.

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Helium-Lecksuche (Sprühmethode)

Pharmazeutische Anlagen müssen leckdicht bleiben, um Sterilität und Betriebssicherheit zui gewährleisten. Unerkannte Leckageb in Dichtungen, Flanschen oder Ventilen können die Reinraumbedingungen beeinträchtigen, kostspielige Stillstandszeiten verursachen und die Produktsicherheit gefährden. Mit herkömmlichen Druckabfallmethoden lassen sich Lecks nicht lokalisieren, und oft fehlt es an der erforderlichen Empfindlichkeit, um sie schnell und zuverlässig festzustellen.

Pfeiffer adressiert diese Herausforderung mit Helium-Lecksuche im Sprühverfahren. Durch die Einleitung von Helium an potenziellen Leckagestellen bei gleichzeitiger Überwachung des Vakuumsystems können selbst kleinste Lecks mit hoher Genauigkeit lokalisiert werden. Dieser bewährte Ansatz hilft Herstellern, sterile Umgebungen zu schützen, Stillstandszeiten zu reduzieren und die Einhaltung der GMP-Anforderungen zu gewährleisten.

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Unsere Lösungen für Pharma- und Biotechnologiehersteller

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions unterstützt pharmazeutische Unternehmen mit Laborvakuum-Lösungen, Qualitätskontrolle und Prüfungen der Verpackungsintegrität – präzise, konform und zuverlässig. Von reproduzierbaren F&E-Ergebnissen bis hin zu deterministischem CCIT und Helium-Lecksuche sorgen unsere Lösungen für Sterilität und Effizienz bei diesen kritischen Schritten.

Scroll-Vakuumpumpen

Ölfreie Vorpumpen ideal für den sauberen, geräuscharmen Betrieb in Laboren und kompakten Anlagen.
Scroll-Vakuumpumpen
Membran-Vakuumpumpen

Kompakt und einfach zu bedienen – perfekt für Grobvakuumanwendungen wie Filtration oder Entgasung.
Membran-Vakuumpumpen
Mehrstufige Roots-Vakuumpumpen

Hohes Saugvermögen bei niedrigen Drücken – ideal für anspruchsvolle Grobvakuumprozesse.
Mehrstufige Roots-Vakuumpumpen
Drehschieber-Vakuumpumpen

Robuste, vielseitige Feinvakuumlösungen für flexiblen Betrieb und stabile Leistung bei niedrigem Druck.
Drehschieber-Vakuumpumpen
Lecksucher

Finden Sie schnell selbst kleinste Lecks, um die Integrität und Verfügbarkeit des Systems zu wahren.
Lecksucher
Restgasanalysegeräte (RGA)

Überwachung der Gaszusammensetzung mit Massenspektrometern in Echtzeit zur Gewährleistung von Prozessstabilität und Reinheit.
Restgasanalysegeräte (RGA)
Messgeräte

Genaue Druckmessung von Atmosphärendruck bis UHV.
Vakuummessgeräte

Maßgeschneiderte Lösungen

Pharmazeutische Prozesse erfordern genau auf den jeweiligen Schritt abgestimmte Vakuum- und Lecksuchlösungen. Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions ist spezialisiert auf Laboranwendungen, Qualitätskontrolle sowie Prüfungen der Verpackungsintegrität und bietet Systeme an, die auf die spezifischen Anforderungen unserer Kunden zugeschnitten sind.

Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen

Bei der Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen werden die Lösungen auf die ausgewählte Technologie zugeschnitten. Dies kann z. B. Folgendes umfassen:

kundenspezifische Vakuumkammern für nicht-poröse Behälter wie Spritzen, Fläschchen oder Blisterverpackungen,
Softwareanpassungen zur Sicherstellung der Compliance,
vollständige Dokumentation des Prüfungsansatzes sowie
Abnahmeprüfung zur Verifizierung der Reproduzierbarkeit.

Laborumgebungen

In Laborumgebungen kann die typische Konfiguration mit einer Vakuumpumpe pro Gerät durch effizientere Konfigurationen abgelöst werden. Beispielsweise können mehrere Instrumente an eine einzige, größere Vakuumpumpe angeschlossen werden. Alternativ können ganze Anlagen über ein zentrales Vakuumsystem versorgt werden. Diese Optionen reduzieren den Geräuschpegel und Servicebedarf und senken gleichzeitig die Betriebskosten, da Vakuum nur dann bereitgestellt wird, wenn es tatsächlich benötigt wird.

Restgasanalyse

Für die Restgasanalyse benötigen Massenspektrometer ein Hochvakuum, das in der Pharmaproduktion normalerweise nicht erforderlich ist. Als Lösung werden Turbomolekular-Vakuumpumpen oder zusätzliche Vakuumpumpenstufen integriert, um das erforderliche Vakuumniveau zu erreichen. Außerdem kommen Einlasssysteme für das Handling von Dämpfen und Partikeln zum Einsatz. Diese Systeme ermöglichen die Echtzeit-Überwachung der Gaszusammensetzung während Prozessen wie der Gefriertrocknung und erlauben den frühzeitigen Nachweis von Verunreinigungen wie Silikonöl. Auf diese Weise unterstützen RGA-Systeme Hersteller bei der Erfüllung der Anforderungen an die Kontaminationskontrolle gemäß GMP-Anhang 1.

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Für die pharmazeutische Großserienproduktion bietet Busch Vacuum Solutions die gesamte Bandbreite an Vakuumtechnologien für Trocknung, Destillation, Lösungsmittelrückgewinnung, sterile Abfüllung und Verpackung.

Busch schafft Mehrwert durch umfassendes Know-how im Systembau, ATEX-konforme Technologien und ein globales Servicenetz, das langfristige Zuverlässigkeit gewährleistet. Als Mitglieder der Busch Group verbinden Pfeiffer und Busch Präzision im Labor mit Robustheit in der Produktion. Gemeinsam bieten sie Herstellern das umfassendste Portfolio an Vakuumlösungen für die gesamte pharmazeutische Wertschöpfungskette.

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