請更新您的瀏覽器。
您似乎正在使用舊版本 [ 技術 ]。 請更新您的瀏覽器，以獲得最佳的 Pfeiffer 網站體驗。
現代藥品和生物製品需要能在多樣化和高要求條件下保持完整性的容器鎖合系統。USP <1207.1> 定義完整性測試扮演關鍵角色的三個不同產品生命週期階段：
挑戰：
挑戰：
挑戰：
存取深入的 CCIT 資源和工具，支援您的包裝驗證之旅。
這些資源可幫助您比較測試方法、了解洩漏行為，並為您的包裝完整性和監管環境選擇最佳技術。
容器鎖合完整性測試 (CCIT) 可確保注射用容器在其整個生命週期內保持無菌屏障。即使微小洩漏也可能導致水分、微生物或反應性氣體等潛在污染物進入，影響藥品安全、使用期限和消費者安全。
現代 CCIT 方法符合 USP <1207>、歐盟 GMP 附則 1 和 FDA 指南，可偵測到甚至最小的違規行為。
CCIT 是從藍色染料或微生物侵入等傳統機率方法發展而來，這些方法具有主觀性、破壞性，並且缺乏測試方法精確度。這些舊的技術在效能上也顯現出明顯差距，研究表明藍色染料測試僅偵測到約 70% 的 10 µm 缺陷。
確定性測試方法可量化、可重複，並根據 USP <1207> 等標準進行驗證，其中包括有關包裝完整性、測試方法和密封品質的指南。這些方法能夠進行更快、無損的測試，不受操作人員解釋的影響，並且符合 FDA 和 EMA 等機構的完全監管要求。
容器鎖合系統必須證明其能在所有預期條件下維持完整性。根據 USP <1207>，最大允許洩漏限值 (MALL) 定義仍能維持產品無菌性和品質的最大洩漏。該值因容器鎖合系統而異，但通常 ≤0.2 µm（約 6 × 10-6 mbar·l/s)。早期開發重點是達到 MALL，而常規測試可能涵蓋更大的範圍 (2–20 µm)。
機率方法
下表比較了不同方法的關鍵效能因素，包括靈敏度範圍、量測結果以及與自動化的相容性。這有助於確定適合特定測試樣品的正確技術。
測試方法 | 氦氣質譜法 | 質量提取法 | 光學發射光譜法 | 藍色染料/微生物侵入 |
|---|---|---|---|---|
確定性 | ✓ | ✓ | ✓ | X |
無損 | X | ✓ | ✓ | X |
目標 | ✓ | ✓ | ✓ | X |
可追溯 | ✓ | ✓ | ✓ | X |
靈敏度（約） | ≤0.1 µm | ≥1.0 µm | ≥0.2 µm | 僅目視（>10 µm） |
易於設置 | X | ✓✓ | ✓✓ | ✓✓ |
快速測試 | ✓ | ✓ | ✓✓ | X |
自動化 | ✓ | ✓ | ✓✓ | XX |
量測結果 | 氦氣流量 (mbar l/s) | 質量流量 (µg/min) | 洩漏（N2、Ar、CO2、H2O...）(mbar l/s) | 顏色變化 |
Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions 的所有 CCIT 解決方案均根據 USP <1207.1> 設計，支援合規方法選擇、驗證和產品生命週期完整性保證。
CCIT 方法設計用於量測洩漏，並評估容器鎖合系統是否密封。然而，這些方法無法直接偵測洩漏位置。
在質量提取法或真空衰減等真空模式方法中，對容器施加預定真空度。這些方法量測容器是否保持完整和密封緊密，但無法確定洩漏的確切位置。
