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製藥與生物科技中的真空與洩漏偵測

從研發實驗室到最終包裝，真空技術在確保藥品的安全性和合規性方面扮演著決定性角色。

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions 提供先進的實驗室解決方案和確定性完整性測試，以確保無菌性、可重現性和符合法規要求。

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貫穿製藥價值鏈的真空技術

真空技術為藥物研發與製造的每一個步驟提供支援。在活性藥物成分 (API) 和賦形劑的生產中，它可實現乾燥、蒸餾及溶劑回收。在藥物配製和包裝過程中，真空可確保可靠的混合、無菌充填和氣密密封。

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions 專注於實驗室應用和品質保證的關鍵領域。我們的技術為研發及試量產工廠提供可重現的真空環境，並提供高靈敏度的容器鎖合完整性測試 (CCIT)、精密的氦氣洩漏偵測，以及基於殘餘氣體分析 (RGA) 和質譜法的進階分析。這些解決方案為無菌性、合規性和資料完整性提供了有力保障。

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真空應用

合適的產品

解決方案

製藥和生物科技中的真空應用

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容器鎖合完整性測試 (CCIT)

確保無菌包裝的完整性是製藥產業的一項核心要求。即使是極其微小的洩漏也可能導致水分、氣體或微生物侵入，進而損害產品品質、產品無菌性和病患安全。與此同時，監管機構要求採用具備完整資料可追溯性的確定性方法，以取代主觀的目視檢測。

Pfeiffer 提供基於氦氣質譜法、光學發射光譜法和質量提取法的 CCIT 系統，具備次微米級靈敏度並可提供可重現的測試結果。這些一站式系統符合 21 CFR Part 11 法規和 USP <1207> 標準，可提供自動化製程、可重現資料和完整資料可追溯性。這確保了可靠性、稽核就緒狀態，以及對藥品包裝品質的長期信心。

合適的產品

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實驗室真空

穩定且潔淨的真空環境是確保製藥領域研發工作可靠性的先決條件。每一台分析儀器都需要真空環境——例如，質譜儀結合了渦輪分子真空泵浦與底泵浦，以達到所需的高真空度。手套箱和其他實驗室設備可能只需使用一台底泵浦即可運作。過去，迴轉葉片真空泵浦因其堅固性和優良的性價比而被廣泛使用，尤其適用於運輸蒸氣。然而，如今的實驗室越來越傾向採用乾式真空技術，例如渦捲式和膜片泵浦，這些設備具備運轉安靜、維護需求低且能降低污染風險的優點。

Pfeiffer 提供完整的實驗室真空解決方案系列，從底泵浦、渦輪分子真空泵浦到現代乾式技術應有盡有，確保研發及試量產工廠能獲得可重現的結果。這保證了敏感儀器的可靠運作，同時提升了實驗室環境的效率和工作狀態。

合適的產品

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品質控制

確保一致的產品品質是製藥製造過程中的核心任務，尤其是在 GMP 附錄 1 更加嚴格的規範之下。殘餘氣體分析 (RGA) 在此扮演著關鍵角色，可即時洞察真空處理法中的氣體組成。以冷凍乾燥為例，RGA 能夠在早期階段偵測出諸如矽油污染等變化，並為定義乾燥終點提供明確的訊號。

憑藉這些功能，RGA 強化了污染控制，並為記錄合規性提供可靠資料。Pfeiffer 透過久經驗證的技術來支援品質保證，協助製造商在整個生產環境中維持無菌狀態並確保產品完整性。

合適的產品

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氦氣洩漏偵測（噴霧法）

製藥設備必須保持氣密，以保證無菌狀態和安全運作。密封件、法蘭或閥門中未被偵測到的洩漏可能會破壞無塵室狀態、導致代價高昂的停機時間，並威脅產品安全。傳統的壓力衰減法無法進行洩漏定位，且往往缺乏快速、可靠地找到洩漏點所需的靈敏度。

Pfeiffer 採用噴霧法進行氦氣洩漏偵測，解決了這個問題。透過在潛在洩漏點周圍導入氦氣，同時監控真空系統，即使是極其微小的洩漏也能被高精度地定位。這種久經驗證的方法有助於製造商保護無菌環境、減少停機時間，並維持符合 GMP 要求的合規性。

合適的產品

我們為製藥與生物科技製造商提供的解決方案

Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions 在實驗室真空、品質控制和包裝完整性測試方面為製藥公司提供支援——精準、合規且可靠。從可重現的研發結果到確定性 CCIT 和氦氣洩漏偵測，我們的解決方案在這些關鍵步驟中確保了無菌性和效率。

渦捲式真空泵浦

無油底泵浦是實驗室和精巧裝置清潔、安靜運作的理想選擇。
渦捲式泵浦
膜片泵浦

精巧、易於操作，非常適合過濾或脫氣這類粗真空應用。
膜片泵浦
多段魯式真空泵浦

低壓下的高抽氣速率，非常適合高要求的粗真空製程。
多段魯式真空泵浦
迴轉葉片式真空泵浦

適用於中真空的解決方案堅固耐用且用途廣泛，具備靈活操作和低壓下穩定的效能。
迴轉葉片式真空泵浦
測漏儀

即使最小的洩漏也能快速定位，確保系統完整性和正常運行時間。
測漏儀
殘餘氣體分析儀 (RGA)

使用質譜儀即時監控氣體組成，以保障製程穩定性和純度。
殘餘氣體分析儀 (RGA)
計量表

從大氣壓力到 UHV 的精確壓力量測。
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客製化解決方案

製藥製程需要針對每個步驟精確調整的真空與洩漏偵測解決方案。Pfeiffer 專精於實驗室應用、品質控制和包裝完整性測試，提供根據客戶具體需求量身打造的系統。

容器鎖合完整性測試

在容器鎖合完整性測試中，解決方案會根據所選技術量身打造。這可能包含

針對注射器、小藥瓶或泡罩包裝等非多孔性容器客製化真空腔體，
確保合規性的軟體調整，
測試方法的完整文件記錄，和
驗證可重現性的驗收測試。

實驗室設定

在實驗室設定中，典型的一機一泵浦配置可以被更高效的配置所取代。例如，可以將多台儀器連接至單一台較大型的真空泵浦。或者，整個廠房也可由中央真空系統供應。這些選配不僅降低了噪音和服務需求，同時也降低了運作成本，因為真空只有在實際需要時才提供。

殘餘氣體分析

在殘餘氣體分析中，質譜儀需要高真空，而這在製藥生產中通常是不需要的。因此，解決方案整合了渦輪分子真空泵浦或額外的真空泵浦級數，以達到所需的真空度，並使用進氣系統來處理蒸氣和顆粒。這些系統能夠在冷凍乾燥等製程中即時監控氣體組成，從而及早偵測出矽油等污染物。因此，RGA 系統協助製造商滿足 GMP 附錄 1 對污染控制的期望。

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針對大規模製藥生產，Busch 真空解決方案提供乾燥、蒸餾、溶劑回收、無菌充填和包裝所需的完整真空技術。

Busch 透過豐富的系統建置專業知識、符合 ATEX 防爆指令的技術，以及確保長期可靠性的全球服務網路來創造附加價值。作為 Busch Group 的一部分，Pfeiffer 和 Busch 將實驗室的精準度與生產中的堅固性相結合。他們攜手為製造商提供貫穿整個製藥價值鏈中最全面的真空解決方案產品組合。

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